Nueva York da el primer paso regulado hacia el fin de la lista de espera para trasplantes: comienza el primer ensayo clínico mundial de xenotrasplante renal con cerdos genéticamente editados
En un quirófano del NYU Langone Health, bajo estrictos protocolos éticos y la vigilancia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), se escribió un nuevo capítulo en la historia de la medicina: el primer trasplante de riñón de cerdo genéticamente modificado en un ensayo clínico formal se ha llevado a cabo con éxito.
Este hito —anunciado este lunes por United Therapeutics Corporation y el equipo del Instituto de Trasplantes de NYU Langone— marca la transición definitiva de los xenotrasplantes, o trasplantes entre especies, desde experimentos de emergencia a una terapia médica regulada, replicable y, potencialmente, salvadora para cientos de miles de pacientes.
“Esto va en la dirección correcta”, declaró el Dr. Robert Montgomery, cirujano jefe del procedimiento y director del Instituto de Trasplantes de NYU Langone, en una entrevista exclusiva con Associated Press. “Cada caso nos enseña cómo optimizar la supervivencia del órgano. Hoy no solo implantamos un riñón, implantamos esperanza para 100.000 personas que esperan desesperadamente en lista de espera”.
La crisis que impulsa la revolución
La urgencia es abrumadora. En Estados Unidos, más de 100.000 personas aguardan un riñón. Según la Red Unida para la Compartición de Órganos (UNOS, 2025), 13 mueren cada día mientras esperan. A nivel global, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que menos del 10% de la demanda mundial de trasplantes se satisface.
Ante esta escasez crónica, los científicos han mirado hacia los cerdos —especies cuyos órganos son similares en tamaño y función al humano— como fuente alternativa. Pero durante décadas, el rechazo inmunológico y los riesgos de infecciones zoonóticas frenaron el avance.
Hasta ahora.
De la compasión a la ciencia rigurosa
Antes de este ensayo clínico, los xenotrasplantes renales se limitaban a “uso compasivo”: intervenciones únicas autorizadas por la FDA en pacientes terminales sin opciones. Los resultados fueron prometedores, aunque limitados:
- Universidad de Alabama (2024): Un riñón porcino funcionó 130 días en una mujer antes de que debiera regresar a diálisis.
- Hospital General de Massachusetts (2025): Un paciente de New Hampshire mantuvo un riñón de cerdo 271 días, el récord actual, hasta que el órgano comenzó a fallar y fue extirpado en octubre.
- Actualmente, dos pacientes vivos —uno en EE.UU. y otro en China— continúan bajo monitoreo con riñones porcinos, según informes recientes en The Lancet y la Sociedad Internacional de Trasplantes (TTS).
Pero el ensayo UKidney-001, lanzado por United Therapeutics, representa un salto cualitativo: no es un acto de emergencia, sino un estudio controlado, prospectivo y replicable.
Un riñón diseñado en laboratorio
Los órganos provienen de cerdos criados por Revivicor, subsidiaria de United Therapeutics, y contienen 10 ediciones genéticas precisas:
- Eliminación de tres genes porcinos, incluido el antígeno alfa-gal, responsable del rechazo hiperagudo.
- Inactivación de los retrovirus endógenos porcinos (PERV), eliminando el riesgo de transmisión viral al humano —una preocupación clave validada por la OMS y la FDA.
- Inserción de siete genes humanos que regulan la coagulación sanguínea, la respuesta inflamatoria y la compatibilidad vascular, permitiendo que el riñón “hable el lenguaje” del cuerpo humano.
El primer receptor —cuya identidad se mantiene confidencial por protocolo ético— se encuentra estable y bajo observación intensiva. El ensayo inicial incluirá a seis pacientes con insuficiencia renal terminal que no son candidatos prioritarios para trasplante humano. Si los datos de seguridad a los 30 días son positivos, el estudio se expandirá a 50 participantes en múltiples centros, incluyendo el Hospital General de Massachusetts y la Universidad de Maryland.
Una carrera global con altas apuestas
Estados Unidos no está solo. eGenesis, una compañía rival con sede en Cambridge, Massachusetts, planea lanzar su propio ensayo clínico (EGEN-001) en los próximos meses. Su tecnología, basada en CRISPR-Cas9, incorpora 69 ediciones genéticas —la mayor modificación jamás intentada en un órgano para trasplante— y ya recibió autorización de la FDA en octubre de 2025.
Mientras tanto, China lidera ensayos preclínicos y compasivos. En 2024, el Hospital Xijing de Xi’an logró que un riñón porcino funcionara 23 días en un paciente con muerte cerebral. En Europa, el consorcio XiTRON prepara una solicitud ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para iniciar ensayos en 2026.
Los riesgos que nadie ignora
Los expertos del NIH y la OMS advierten: aún quedan desafíos.
- Rechazo crónico: Aunque el rechazo inmediato se ha superado, el sistema inmunológico podría atacar el órgano meses o años después.
- Vigilancia de por vida: La OMS exige monitoreo continuo para detectar cualquier señal de transmisión zoonótica, incluso con PERV desactivados.
- Equidad global: Organizaciones como Transplant International temen que esta tecnología, inicialmente costosa, se vuelva accesible solo en países ricos.
El sueño: acabar con la lista de espera
“Si logramos que estos riñones duren años en lugar de meses, podríamos eliminar la lista de espera renal en una década”, afirmó el Dr. Montgomery con la cautela propia de un cirujano, pero también con la convicción de un visionario.
El proyecto cuenta con el respaldo del Programa de Órganos Biofabricados del Departamento de Defensa de EE.UU., que invirtió 160 millones de dólares en 2024 para acelerar soluciones para veteranos con insuficiencia orgánica.
Si el 70% de los primeros seis pacientes mantienen función renal a los 180 días, United Therapeutics solicitará a la FDA una aprobación acelerada —un paso que podría acercar esta terapia a millones.
En un mundo donde la espera por un riñón puede ser una sentencia de muerte, este primer ensayo clínico no es solo ciencia. Es justicia biológica hecha carne.
Fuentes verificadas:
- FDA (Comunicado IND, 2025)
- United Therapeutics Corp. (Press Release, 3 nov 2025)
- NYU Langone Health (Declaraciones institucionales)
- UNOS (Estadísticas de lista de espera, 2025)
- OMS (Guías sobre xenotrasplante, 2023–2025)
- Publicaciones en The Lancet, Nature Medicine, y New England Journal of Medicine
El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe apoyo del Instituto Médico Howard Hughes y la Fundación Robert Wood Johnson. AP es la única responsable del contenido.
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