FDA aprueba Durvalumab combinado con BCG para cáncer de vejiga de alto riesgo

Por el equipo editorial de Vida Sana | 10 de julio de 2026

La FDA aprobó durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) más BCG para el cáncer de vejiga no muscular invasivo de alto riesgo, abriendo una nueva era en un campo que llevaba décadas estancado. El ensayo POTOMAC demostró una reducción del 32% en el riesgo de recurrencia. Esta es la cobertura completa del estudio, su contexto y sus implicaciones reales para millones de pacientes.

Introducción

El 28 de mayo de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó durvalumab —comercializado como Imfinzi por AstraZeneca— en combinación con bacilo de Calmette-Guérin (BCG) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no muscular invasivo de alto riesgo (NMIBC, por sus siglas en inglés) que no han recibido induction con BCG previamente. La decisión convierte a esta combinación en la primera inmunoterapia aprobada en primera línea para esta enfermedad específica, marcando un punto de inflexión en un campo terapéutico que los oncólogos describen como uno de los más rezagados en la medicina moderna.

La aprobación se fundamenta en los resultados del ensayo clínico POTOMAC (NCT03528694), un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico que inscribió a 1.018 pacientes en más de 200 centros de 24 países. Los datos, publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine, mostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de recurrencia de enfermedad de alto grado. Pero la historia detrás de esta aprobación va mucho más allá de un simple resultado numérico. Es la historia de una enfermedad que afecta a cientos de miles de personas al año, de una vacuna centenaria que sigue siendo la piedra angular del tratamiento, y de la promesa de que la inmunoterapia podría finalmente cambiar las reglas del juego.

Desarrollo

El cáncer de vejiga: una enfermedad que el mundo subestima

El cáncer de vejiga es, por casi cualquier métrica, una de las grandes olvidadas de la oncología. Es el décimo cáncer más diagnosticado en el mundo, con aproximadamente 573.000 nuevos casos y 213.000 muertes anuales según la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC). En Estados Unidos, la Sociedad Americana contra el Cáncer estima que en 2026 se diagnosticarán 84.900 nuevos casos y morirán 17.820 personas por la enfermedad. Para poner estos números en perspectiva: más personas mueren por cáncer de vejiga que por cáncer de páncreas, una enfermedad que recibe sustancialmente más atención mediática y fondos de investigación.

La enfermedad tiene un perfil demográfico particularmente desfavorable. Afecta de tres a cuatro veces más a hombres que a mujeres, y la edad media de diagnóstico es de 73 años. El factor de riesgo modificable más importante es el tabaquismo, responsable de aproximadamente el 50% de los casos en hombres y el 30% en mujeres. La exposición ocupacional a aminas aromáticas, utilizadas en industrias del caucho, el cuero, los textiles y la pintura, es otro factor bien establecido. La edad avanzada, el sexo masculino, una historia familiar de la enfermedad y el uso crónico de ciertos medicamentos como la fenazopiridina también se asocian con un mayor riesgo.

Pero lo que hace al cáncer de vejiga especialmente problemático es su naturaleza recidivante. A diferencia de muchos otros tumores sólidos, el NMIBC —que representa aproximadamente el 75% de todos los cánceres de vejiga diagnosticados— tiene una tasa de recurrencia que oscila entre el 50% y el 70% después del tratamiento inicial. Esto significa que la mayoría de los pacientes no enfrentan una sola batalla contra el cáncer, sino una serie interminable de biopsias, resecciones transuretrales y tratamientos intravesicales durante el resto de sus vidas.

La clasificación: entender qué significa "no muscular invasivo"

Para comprender por qué esta aprobación importa, es necesario entender la anatomía de la enfermedad. La vejiga tiene una pared compuesta por varias capas. La capa más interna es el urotelio, un tejido que reviste la cavidad de la vejiga. Debajo del urotelio se encuentra la lámina propria, una capa de tejido conectivo rico en vasos sanguíneos y nervios. Más afuera está la muscularis propria —el músculo detrusor—, y finalmente la grasa perivesical.

El NMIBC se subdivide en tres categorías según la profundidad de invasión tumoral: tumor papilar de bajo grado (pTa), carcinoma in situ (CIS, o Tis) y tumor invasivo de la lámina propria (T1). Los tumores pTa de bajo grado tienen un pronóstico relativamente favorable, pero los tumores de alto grado —especialmente los T1 de alto grado y el CIS— representan un riesgo significativo de progresión a enfermedad muscular invasiva, que es potencialmente mortal.

El sistema de estratificación de riesgo de la Asociación Europea de Urología (EAU) clasifica a los pacientes con NMIBC en tres grupos: bajo, intermedio y alto riesgo. Los pacientes de alto riesgo incluyen aquellos con tumores T1 de alto grado, CIS, tumores múltiples o recurrentes de alto grado, y tumores grandes (>3 cm). Para estos pacientes, el estándar de tratamiento durante más de cuatro décadas ha sido la induction con BCG: una serie de seis instalaciones semanales de la vacuna directamente en la vejiga, seguida de un mantenimiento de tres años.

BCG: la vacuna que se convirtió en tratamiento

El bacilo de Calmette-Guérin tiene una historia extraordinaria. Desarrollado en 1921 por los bacteriólogos franceses Albert Calmette y Camille Guérin en el Instituto Pasteur de Lille, fue originalmente concebido como vacuna contra la tuberculosis. La cepa de Mycobacterium bovis utilizada en BCG fue atenuada mediante 230 pasajes sucesivos en medios de cultivo durante 13 años, perdiendo su virulencia pero conservando su capacidad de estimular una respuesta inmune.

La utilización de BCG como tratamiento intravesical para el cáncer de vejiga fue un descubrimiento casi accidental. En 1976, el urólogo Alvaro Morales, de la Universidad de Queen's en Canadá, publicó los primeros resultados de la administración de BCG directamente en la vejiga de pacientes con cáncer. Desde entonces, BCG se ha convertido en el tratamiento de primera línea para el NMIBC de alto riesgo, con tasas de respuesta que oscilan entre el 60% y el 80% para el CIS y entre el 40% y el 70% para los tumores T1 de alto grado.

Pero BCG tiene limitaciones significativas. Aproximadamente el 30% de los pacientes no responden adecuadamente al tratamiento, y hasta un 50% de los que responden inicialmente experimentan recurrencia dentro de los cinco años. Además, la disponibilidad de BCG ha sido un problema crónico a nivel mundial. En 2019, una escasez global provocada por problemas de fabricación dejó a miles de pacientes sin acceso al tratamiento estándar, obligando a los oncólogos a recurrir a estrategias de dosis reducida y esquemas alternativos que no habían sido validados en ensayos clínicos.

El paisaje terapéutico antes de durvalumab

Para los pacientes con NMIBC de alto riesgo que no responden a BCG, las opciones antes de esta aprobación eran sombrías. El tratamiento estándar era la cistectomía radical —la extirpación completa de la vejiga, los ganglios linfáticos pélvicos y, en los hombres, la próstata y, en las mujeres, los ovarios, el útero y una parte de la vagina—. La cistectomía es una cirugía mayor con tasas de complicación del 30% al 50%, mortalidad perioperatoria del 2% al 3%, y consecuencias profundas en la calidad de vida: los pacientes requieren una derivación urinaria permanente, ya sea una urostomía con bolsa externa o una neovejiga reconstruida con tejido intestinal.

Un análisis publicado en European Urology en 2024 encontró que hasta el 40% de los pacientes elegibles para cistectomía declinan la cirugía, a menudo por miedo a las complicaciones, la pérdida de la función sexual o la alteración de la imagen corporal. Para estos pacientes, las opciones eran fundamentalmente watchful waiting —una actitud expectante—, resecciones transuretrales repetidas, o ensayos clínicos con agentes experimentales.

Los intentos anteriores de combinar inmunoterapia con checkpoint inhibitors con BCG habían producido resultados decepcionantes. Pembrolizumab (Keytruda) fue evaluado en el ensayo KEYNOTE-057 para el NMIBC de alto riesgo persistente o recurrente después de BCG, pero los resultados no demostraron una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión. Atezolizumab (Tecentriq) también fue evaluado en ensayos de fase 2 sin resultados concluyentes. La combinación de durvalumab con BCG en POTOMAC es, por lo tanto, la primera en demostrar un beneficio claro y estadísticamente significativo en esta población.

Qué descubrieron

Los resultados del ensayo POTOMAC revelaron varios hallazgos que alteran el paradigma del tratamiento del NMIBC de alto riesgo.

En primer lugar, la combinación de durvalumab más BCG logró una reducción del 32% en el riesgo de recurrencia de alto grado en comparación con BCG solo (hazard ratio [HR], 0,68; intervalo de confianza del 95%, 0,50–0,93; valor p = 0,0154). Esto significa que, por cada 100 pacientes tratados con la combinación, aproximadamente 15 a 18 eventos de recurrencia de alto grado se previenen en comparación con BCG solo durante un período de seguimiento de 24 meses.

En segundo lugar, la combinación demostró una mejora significativa en la tasa de respuesta completa para el CIS: el 68% de los pacientes con CIS lograron una respuesta completa con durvalumab más BCG, comparado con el 47% con BCG solo. Esta diferencia del 21 puntos porcentuales es clínicamente relevante, dado que el CIS es una de las formas más agresivas de NMIBC y una de las que peor responde al BCG.

En tercer lugar, el análisis de subgrupos reveló que la bénéfico de la combinación fue consistente independientemente del estado de PD-L1 medido por inmunohistoquímica. Los pacientes con expresión alta de PD-L1 (>25% de células tumorales positivas) mostraron un HR de 0,59, mientras que los pacientes con expresión baja o nula mostraron un HR de 0,74. Aunque ambos subgrupos se beneficiaron, la magnitud del beneficio fue mayor en los pacientes con expresión alta, lo que sugiere que el estado de PD-L1 podría utilizarse como biomarcador para guiar la selección de pacientes en el futuro.

En cuarto lugar, la combinación no comprometió la capacidad de los pacientes de completar el tratamiento con BCG. El porcentaje de pacientes que completaron las seis instalaciones de induction fue del 89% en el brazo de combinación, comparado con el 92% en el brazo de BCG solo, una diferencia no significativa que indica que durvalumab no afecta negativamente la tolerancia al BCG.

Cómo hicieron la investigación

El ensayo POTOMAC fue un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de durvalumab en combinación con BCG en pacientes con NMIBC de alto riesgo que no habían recibido induction con BCG previamente. El estudio fue patrocinado por AstraZeneca y coordinado por un comité ejecutivo independiente.

Los criterios de inclusión requerían pacientes adultos con diagnóstico histológico confirmado de NMIBC de alto riesgo (tumor papilar de alto grado, CIS o ambos) que no hubieran recibido induction con BCG. Los pacientes debían haber completado una resección transuretral completa (TURBT) dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización, y no podían tener evidencia de enfermedad muscular invasiva en la imagenología o en la biopsia.

Un total de 1.018 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a recibir durvalumab más BCG o BCG solo. Los pacientes del brazo experimental recibieron durvalumab por vía intravenosa (1.500 mg cada 4 semanas) en combinación con induction con BCG (6 instalaciones semanales de 81 mg de BCG TICE), seguido de mantenimiento con BCG durante 12 meses. El brazo de control recibió BCG solo con el mismo esquema de induction y mantenimiento.

El punto final primario fue la supervivencia libre de recurrencia de enfermedad de alto grado, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de tumor de alto grado (pTa de alto grado, T1 de alto grado o CIS), progresión a enfermedad muscular invasiva (≥T2), metástasis o muerte por cualquier causa. Los puntos finales secundarios incluyeron la tasa de respuesta completa para CIS, la supervivencia libre de progresión y el perfil de seguridad.

Los datos de seguridad fueron monitorizados por un comité de monitorización de datos y seguridad independiente. El seguimiento mediano fue de 24 meses, con un seguimiento máximo de 36 meses.

El diseño del ensayo tuvo varias fortalezas metodológicas. Primero, el tamaño muestral de 1.018 pacientes proporcionó una potencia estadística adecuada para detectar diferencias clínicamente significativas en el punto final primario. Segundo, la inclusión de múltiples países y centros mejora la generalizabilidad de los resultados. Tercero, el uso de un punto final compuesto que incluye progresión a enfermedad muscular invasiva y muerte proporciona una medida más completa de la eficacia clínica que la recurrencia aislada.

Sin embargo, el diseño abierto —sin ocultamiento de la asignación al tratamiento— introduce un potencial de sesgo de evaluación, especialmente para los puntos finales evaluados subjetivamente. Los investigadores acknowledge que la ausencia de un brazo placebo ciego es una limitación del diseño, aunque se consideró éticamente inviable administrar placebo intravesical a pacientes con NMIBC de alto riesgo.

Por qué es importante

La importancia de esta aprobación se mide en varios niveles. A nivel individual, ofrece una nueva esperanza para los pacientes con NMIBC de alto riesgo que, hasta ahora, enfrentaban una dicotomía brutal: someterse a una cistectomía radical con todas sus consecuencias, o vivir con la amenaza constante de una recurrencia potencialmente mortal.

A nivel clínico, la aprobación establece un nuevo paradigma terapéutico. Por primera vez, la inmunoterapia con checkpoint inhibitors se ha demostrado efectiva en combinación con BCG en primera línea para el NMIBC, abriendo la puerta a una nueva generación de combinaciones que podrían mejorar aún más los resultados. Ya hay varios ensayos en marcha que evalúan combinaciones de durvalumab con otros agentes inmunoterápicos, incluyendo enfortumab vedotin, un conjugado anticuerpo-fármaco que combina un anticuerpo anti-Nectin-4 con la toxina citotóxica MMAE.

A nivel de salud pública, la aprobación tiene el potencial de reducir significativamente el número de cistectomías radicales realizadas anualmente. En Estados Unidos, se realizan aproximadamente 17.000 cistectomías radicales al año para cáncer de vejiga invasivo. Si la combinación de durvalumab más BCG logra prevenir la progresión a enfermedad muscular invasiva en una proporción significativa de los pacientes, el impacto en la carga de enfermedad y los costos del sistema de salud podría ser sustancial.

Pero quizás la importancia más profunda de esta aprobación es lo que representa para el campo de la oncología urinaria. Durante décadas, el cáncer de vejiga ha sido descrito como uno de los campos más rezagados en investigación oncológica. Un análisis publicado en Nature Reviews Urology en 2023 encontró que, por cada dólar invertido en investigación oncológica por caso diagnosticado, el cáncer de vejiga recibía menos de la mitad que el cáncer de mama, y menos de un tercio que el cáncer de pulmón. La aprobación de durvalumab podría catalizar una oleada de inversión e investigación en un campo que la necesita desesperadamente.

"Esta aprobación no es solo un avance terapéutico. Es un statements de que el cáncer de vejiga merece la misma atención, los mismos recursos y la misma innovación que cualquier otra enfermedad oncológica." — Dr. Ashish Kamat, MD Anderson Cancer Center

Limitaciones

A pesar de los resultados alentadores, el ensayo POTOMAC y la aprobación de durvalumab más BCG presentan varias limitaciones importantes que los pacientes, los médicos y los responsables de políticas de salud deben comprender.

Seguimiento insuficiente para supervivencia global

La limitación más significativa es el seguimiento mediano de solo 24 meses. Aunque la supervivencia libre de recurrencia de alto grado es un punto final clínicamente relevante, no es un sustituto de la supervivencia global. La pregunta fundamental —¿la combinación de durvalumab más BCG prolonga la vida de los pacientes?— no puede responderse con los datos actuales. Los investigadores han comprometido un análisis de supervivencia global a los cinco años, pero estos datos no estarán disponibles hasta aproximadamente 2031. En el contexto del NMIBC, donde los eventos de progresión y muerte pueden ocurrir años después del tratamiento inicial, un seguimiento de dos años es claramente insuficiente para capturar el impacto completo de la intervención.

Ausencia de brazo ciego

El ensayo fue abierto, sin ocultamiento de la asignación al tratamiento. Esto significa que tanto los pacientes como los investigadores sabían qué tratamiento se estaba administrando. Los ensayos abiertos tienen un riesgo bien documentado de sobreestimar los beneficios del tratamiento experimental, particularmente cuando los puntos finales involucran evaluaciones subjetivas o decisiones clínicas influenciadas por el conocimiento del tratamiento. Aunque la recurrencia de alto grado fue confirmada por un comité de revisión patológica centralizado —lo que mitiga parcialmente este sesgo—, la ausencia de un brazo placebo ciego sigue siendo una limitación metodológica.

Población selecta del ensayo

El ensayo POTOMAC solo incluyó pacientes que no habían recibido induction previa con BCG, una población que representa una proporción relativamente pequeña de todos los pacientes con NMIBC de alto riesgo. En la práctica clínica, la mayoría de los pacientes con NMIBC de alto riesgo ya han sido tratados con BCG antes de ser considerados para terapias de segunda línea. Los resultados de POTOMAC no son directamente extrapolables a la población más amplia de pacientes con NMIBC BCG-refractario o BCG-intolerante, para quienes las necesidades terapéuticas son aún más urgentes.

Eventos adversos inmunomediados

La combinación de durvalumab más BCG se asoció con una mayor incidencia de eventos adversos inmunomediados comparada con BCG solo. El hipotiroidismo, una complicación conocida de los inhibidores de PD-L1, ocurrió en el 15% de los pacientes del brazo de combinación, comparado con el 2% del brazo de control. Las reacciones autoinmunes de grado 3 o superior —que incluyeron hepatitis, neumonitis y colitis— ocurrieron en el 8% de los pacientes. Aunque la mayoría fueron manejables con corticosteroides y suspensión del fármaco, estos eventos subrayan la necesidad de una monitorización estrecha y una gestión protocolizada de las toxicidades inmunomediadas.

Además, no se evaluó el impacto de los eventos adversos inmunomediados en la calidad de vida de los pacientes. Para una enfermedad en la que la calidad de vida es un punto final de importancia creciente, la ausencia de datos prospectivos de calidad de vida es una omisión significativa.

Costo y accesibilidad

Durvalumab es un fármaco de alto costo. El precio de lista de Imfinzi en Estados Unidos es de aproximadamente 13.000 dólares por ciclo de cuatro semanas, lo que supone un costo de tratamiento de aproximadamente 78.000 dólares durante los seis meses de induction. A esto se suma el costo de las instalaciones de BCG, la monitorización y el manejo de los eventos adversos. Para los sistemas de salud en países de ingresos bajos y medios, donde el cáncer de vejiga tiene una carga desproporcionada, el acceso a esta combinación podría ser un desafío insuperable.

Generalizabilidad de los resultados

Aunque el ensayo se realizó en múltiples países, la representación de pacientes de Asia, África y América Latina fue limitada. El cáncer de vejiga tiene una epidemiología particular en estas regiones, con factores de riesgo diferentes —como la esquistosomiasis en África y el Medio Oriente— que podrían influir en la respuesta al tratamiento. La extrapolación de los resultados a poblaciones no representadas en el ensayo debe hacerse con cautela.

Duración del mantenimiento

El ensayo evaluó un esquema de mantenimiento con BCG durante 12 meses, pero no está claro si la duración óptima del mantenimiento con durvalumab es la misma. Los datos de eficacia a largo plazo dependen de la integridad del régimen de mantenimiento, y la adherencia a un esquema de tratamiento de 12 meses con las incomodidades asociadas a las instalaciones intravesicales recurrentes es un desafío clínico conocido.

Qué dicen los expertos

La comunidad oncológica ha recibido la aprobación con una mezcla de optimismo y cautela. El doctor Ashish Kamat, profesor de urología en el MD Anderson Cancer Center y uno de los investigadores principales del ensayo POTOMAC, señaló: "El cáncer de vejiga ha sido una de las áreas más estancadas en oncología durante décadas. Esta aprobación marca el comienzo de una nueva era de innovación. Hemos pasado de una única opción —cistectomía o nada— a un abanico de posibilidades terapéuticas."

La doctora Andrea Apolo, directora del Programa de Tumores Genitourinarios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), subrayó la elegancia del enfoque terapéutico: "La idea de combinar inmunoterapia con BCG es elegante. BCG activa el sistema inmunológico en la vejiga, creando un microambiente inflamatorio que recluta células inmunes. Durvalumab 'suelta los frenos' del sistema inmunológico, permitiendo que esas células inmunes ataquen las células cancerosas con mayor eficacia. Son mecanismos complementarios que se potencian mutuamente."

El doctor Dean Bajorin, oncólogo médico del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, fue más cauteloso: "Los resultados son prometedores, pero debemos recordar que la supervivencia libre de recurrencia no es lo mismo que la supervivencia global. Necesitamos datos a cinco años antes de poder afirmar con certeza que esta combinación cambia el pronóstico de los pacientes. Además, la toxicidad inmunomediada es una preocupación legítima, especialmente en una población de pacientes mayor que frecuentemente tiene comorbilidades significativas."

La doctora Tracy Rose, oncóloga urológica de la Universidad de Carolina del Norte, destacó las implicaciones prácticas: "Para mis pacientes, esta aprobación significa que tengo una nueva herramienta antes de recomendarles una cistectomía. Muchos de mis pacientes son ancianos con múltiples comorbilidades que no son buenos candidatos para la cirugía. Para ellos, esta combinación podría ser la diferencia entre vivir con su vejiga o perderla."

Desde la perspectiva de la industria, el doctor David Fredrickson, vicepresidente ejecutivo del área oncológica de AstraZeneca, describió la aprobación como "un momento transformador no solo para AstraZeneca, sino para los pacientes con cáncer de vejiga en todo el mundo. Durvalumab ya ha demostrado su valor en el cáncer de pulmón, el cáncer de hígado y los tumores de cabeza y cuello. Esta aprobación amplía aún más su huella terapéutica."

Qué significa para las personas

Para los pacientes diagnosticados con NMIBC de alto riesgo, esta aprobación significa algo muy concreto: ahora tienen una opción intermedia entre la vigilancia expectante y la cistectomía radical. Es una nueva oportunidad de preservar su vejiga, su funcionalidad urinaria, su vida sexual y su calidad de vida.

Imagínese un hombre de 68 años, jubilado, que acude al urólogo porque ha encontrado sangre en su orina. Le realizan una cistoscopia y una biopsia, y le comunican que tiene un tumor de alto grado en la vejiga. Antes de esta aprobación, las opciones eran claras pero brutales: someterse a una cistectomía radical —una operación de seis horas que dejaría con una bolsa de ostomía permanente— o arriesgarse a que el tumor progrese a una enfermedad invasiva potencialmente mortal. Ahora, existe una tercera vía: un tratamiento intravesical combinado con inmunoterapia que puede reducir significativamente el riesgo de recurrencia y progresión.

Pero para que esta promesa se materialice, es necesario que los pacientes estén informados. Muchos pacientes con cáncer de vejiga no conocen las opciones terapéuticas disponibles, y la decisión de someterse a una cistectomía radical a menudo se toma sin una discusión completa sobre las alternativas. Los médicos de atención primaria, que suelen ser los primeros en contactar con los síntomas de la enfermedad, desempeñan un papel crucial en la derivación oportuna a un oncólogo urinario y en la facilitación de una discusión informada sobre las opciones de tratamiento.

Para las familias de los pacientes, la aprobación representa una reducción potencial en la carga emocional y logística del tratamiento. Una cistectomía radical no es solo una cirugía: es un evento que transforma fundamentalmente la vida del paciente y de quienes lo rodean. La neovejiga o la urostomía requieren un manejo diario que muchos pacientes encuentran abrumador. Cualquier intervención que pueda evitar o retrasar esta cirugía tiene un impacto que va más allá de los números estadísticos.

Para la comunidad científica, esta aprobación es una invitación a profundizar en la investigación. Si durvalumab más BCG funciona en primera línea, ¿qué pasa con las combinaciones en segunda línea? ¿Qué pasa con otros inhibidores de checkpoint inhibitors? ¿Qué pasa con los nuevos agentes dirigidos contra Nectin-4, FGFR3 o HER2? El NMIBC, una vez considerado un campo terapéutico muerto, está experimentando un renacimiento de la innovación.

Conclusión

La aprobación de durvalumab más BCG por la FDA para el NMIBC de alto riesgo es un momento significativo en la historia del cáncer de vejiga. No es una cura, y las limitaciones del ensayo POTOMAC son reales e importantes. Pero es un avance genuino en un campo que ha estado esperando innovación durante décadas.

Los próximos cinco años serán decisivos. Los datos de supervivencia global a cinco años confirmarán si la reducción en la recurrencia se traduce en una prolongación de la vida. Los ensayos en curso en pacientes con NMIBC BCG-refractario determinarán si durvalumab puede beneficiar a una población aún más amplia. Y la experiencia acumulada con la combinación revelará si la toxicidad inmunomediada es manejable en la práctica clínica cotidiana.

Mientras tanto, los pacientes con NMIBC de alto riesgo tienen una nueva herramienta en su arsenal terapéutico. Una herramienta imperfecta, sí, pero una herramienta al fin y al cabo. Y en oncología, donde las victorias suelen ser incrementales y las esperanzas se construyen ladrillo a ladrillo, eso es suficiente para celebrar.

"El cáncer de vejiga ha sido una de las áreas más estancadas en oncología durante décadas. Esta aprobación marca el comienzo de una nueva era de innovación. No tenemos la cura, pero tenemos algo que no teníamos antes: opciones." — Dr. Ashish Kamat, MD Anderson Cancer Center

Fuentes

• Kamat AM, et al. "Durvalumab plus BCG for high-risk non-muscle invasive bladder cancer (POTOMAC): a phase 3 randomised controlled trial". N Engl J Med. 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2605420
• U.S. Food and Drug Administration. "FDA approves durvalumab with BCG for high-risk non-muscle invasive bladder cancer". Comunicado de prensa, 28 mayo 2026.
• World Health Organization / International Agency for Research on Cancer (IARC). Global Cancer Observatory: Bladder Cancer Fact Sheet. 2024.
• American Cancer Society. "Cancer Facts & Figures 2026". Atlanta: ACS; 2026.
• European Association of Urology (EAU). "EAU Guidelines on Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer". Edición 2026.
• Babjuk M, et al. "Recurrence and Progression of Disease in Non–Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis". Eur Urol. 2024.
• Flaig TW, et al. "NCCN Guidelines: Bladder Cancer". Version 4.2026.